钢绞线厂 我市今年有三款Ⅰ类创新药获批，排名全国城市前列

攻坚闯出“药”强路提供患者“更优解”钢绞线厂

□南京日报/紫金山新闻记者张安琪

生物医药贴近人类生命的长度与质量，被称为永远的朝阳产业，是新一轮科技革命和竞争的焦点赛道之一，也是国长期支持的新质生产力行业。南京聚焦以科技创新引领新质生产力发展，自成立市生物医药产业攻坚办（以下简称“攻坚办”）以来，积对接行业企业，通过顶层设计将政策、人才等资源向生物医药产业倾斜，全链条赋能产业质量发展。2025年，南京共有3款Ⅰ类创新药获批，排名全国城市前列。

12月23日，记者先后走进南京世和基因生物技术股份有限公司、南京征祥医药有限公司、卡秋（江苏）生物科技有限公司探访，切感受到，在这场关乎人类健康的科技角逐中，南京企业正凭借一系列突破成果脱颖而出，全市生物医药产业尽显“生”机盎然、“新”潮澎湃的发展态势。

全生命周期护航，个、批“群星闪耀”

“肿瘤，不应是一场‘宣判’。”步入世和基因展厅，这句铿锵之言彰显着企业的使命与抱负。在其斜对角的产品展示柜上，白包装盒的“世和一号”看似普通，却意义重大——它在今年8月以实体瘤全适应症获美国药监局（FDA）批准，成为全球个且唯一中美欧三证通量测序大Panel试剂盒，实现“一次检测，全球通认”。这一“大满贯”成果，不仅彰显企业强劲的创新实力，也体现出南京生物医药产业的蓬勃发展活力。

大Panel基因检测，是一种针对大量特定目标基因（通常与癌症、遗传病等密切相关）的测序技术。依托该技术，“世和一号”可检测425个实体肿瘤相关基因及免疫药物相关生物标志物，为肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等数十种实体肿瘤及罕见癌种提供基因变异全景图谱。

落地南京12年间，世和基因的创新成果不断涌现：就在上个月，公司研发的一款基因融合检测试剂盒获国药监局批准上市，成为国内个泛实体瘤通量测序伴随诊断试剂盒。此前，该公司还成功获批国内批肿瘤伴随诊断通量基因检测产品、国内个肿瘤通量测序大面板试剂盒。如今，世和基因已成长为国内行业龙头、国际头部企业。

“我们不仅服务晚期患者，也致力于癌症的‘早发现、早干预’。”世和基因研发部总监刘思思介绍，公司研发的“世和鹰眼”多癌早筛产品，仅需一管血就能实现多种发癌症的早期筛查与溯源，已获得欧盟CE认证（产品进入欧洲市场的通行证）和美国FDA突破医疗器械认定。今年5月，由世和基因发起的“金陵队列”万例多癌种早筛研究成果登上国际顶刊《自然医学》，进一步证实了“世和鹰眼”的技术领先：检出的癌症患者中91%为早期，真正实现癌症分期前移，让更多患者获得根治机会。

成果频出，持续引领行业创新的奥秘何在？

“南京贯穿企业发展全生命周期的制度支撑体系，为我们的研发和产品上市提速不少。”刘思思举例说明，这里有公共服务平台为企业提供大型科研设备租赁服务，显著降低了初创企业的研发门槛；联合监管机制大幅提升了肿瘤组织样本等特殊物品的通关率，为企业出海提供了关键物流保障；生物医药协同创新联盟等平台，则为企业与医院、校的合作搭建了便捷桥梁，加速创新成果临床转化进程。

依托南京丰富的科教资源，世和基因还与南京医科大学、东南大学等校共建实践基地。“就在这个月，我们刚刚成功拿下南京市一个‘揭榜挂帅’项目。”刘思思透露，据她了解，攻坚办正针对企业的突破项目研究制定项奖励与补助机制，“这不仅是对企业创新成果的认可，更将进一步激发我们的研发动力，为后续技术攻关与产品转化提供有力支撑。”

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产业优势支撑，创新药跑出“南京速度”

根据疾控中心预计，今年秋冬季我国流感疫情峰可能出现在12月中下旬和明年1月初。前两年的流行季，曾出现抗流感特药短缺、价格上涨的情况。而今年，已有多款国产抗流感创新药获批上市。

“流感是关系公共卫生问题的流行疾病，我们须要有自己的‘中国药’。”征祥医药董事长杨金夫坚定地说。今年夏天，征祥医药自主研发的一类抗流感新药玛硒洛沙韦（商品名：济可舒），获国药监局批准上市。

相较于抗流感特药，玛硒洛沙韦的使用方式与安全如何？“给药方式为口服，只需服用1次即可。商品名‘济可舒’，正是取自一‘剂’可舒的寓意。”杨金夫介绍，与临床常用抗流感病毒药物相比，玛硒洛沙韦具备三大核心优势：全病程一次用药的致便捷、一天即可退热的突破疗、作用几乎为零的优异安全。

一粒创新药的研发，业内通常用“三个十”定律来形容难度，钢绞线厂家即十亿美元投入、十年研发周期、十分之一成功率。而玛硒洛沙韦从立项到获批仅用6年时间，打破常规。

“这就不得不提我们当初落户南京的原因。”杨金夫笑着讲述结缘往事。原来，征祥医药初并非在南京创业，5年前南京开展招商对接，创始团队经过思熟虑，认为南京在生物医药产业领域优势显著——完整的产业链、完善的政策体系、充足的人才储备、优良的营商环境，都能为团队注创新药研发与商业化提供有力支撑，这才搬来了南京。如今，南京生物医药谷的一企业，就是征祥医药流感药物核心原始原料的供应商。

落地短短5年时间，征祥医药搭建了以抗感染、抗肿瘤为核心领域的产品管线，8个在研产品有4个已进入临床研究阶段。“攻坚办给了大力指导和支持。”杨金夫介绍，例如公司目前的场地由江北新区提供支持，大幅节约了成本；在玛硒洛沙韦研发的不同阶段，南京均提供了相应的资金支持；此外，在新药研发监管审批环节，省市区三部门的业指导，帮助企业在合规前提下加快了研发进程。

自7月获批上市以来，玛硒洛沙韦不仅成功打开零售端市场，还将出口至中非十几个国，美国FDA申报工作也已纳入规划。杨金夫表示，公司2026年的仍聚焦流感药物研发，其中适用于青少年单纯流感患者的新药已进入审批流程，上百例临床试验均未出现作用。

诊疗一体化，动医疗自主化普惠化

步入卡秋（江苏）生物科技有限公司，先映入眼帘的是企业的设备研发与生产场地：一个个1立方米左右的木质箱子整齐码放，箱体标注着“全自动免疫组化染仪”字样；走近，可看见未包装的仪器真身——台式长方体设备，侧面配备嵌入式彩触摸屏，内部两个机械臂与染部件清晰可见，下方则是试剂存放与废液收集区域。

“免疫组化”是病理诊断的常用检测手段，通过特定诊断试剂标记并显示肿瘤细胞的特殊蛋白质产物，可实现肿瘤良恶鉴别、来源追溯、分期判定，还能为肿瘤治疗指导与预后评估提供依据。而免疫组化染仪，正是医院病理科实现智能化诊断的核心“利器”。

“2020年公司刚成立时，国内医院使用的免疫组化染仪全部依赖。”卡秋生物总经理、创始人吕萍介绍，如今公司自主研发的常规免疫组化试剂、术中冰冻快速免疫组化试剂等已涵盖500余种抗体试剂，配套自研的全自动染仪，服务全国多头部三甲医院，成功打破垄断格局。

走进9楼、10楼，一间间洁净的白实验室、一块块写满抗体蛋白分析与分子结构的白板、一位位身着白大褂注科研的工作人员……仿佛开启了一场科技与严谨交织的震撼之旅。引人注目的是，两层楼均设有万洁净生产车间，车间大门贴了一圈红警戒标识，提示大：非经严格杀菌消毒流程，不得进入。“9楼生产抗体试剂，10楼则生产我们的核心产品——早期肺癌检测甲基化试剂盒。”研发人员胡子健介绍。

早发现、早治疗是提肺癌患者生存率的关键。为肺癌筛查找寻“更优解”，卡秋生物开发的肺癌早筛和肺结节良恶鉴别的甲基化试剂盒“卡秋·霏乐”，仅需5毫升外周血即可实现无创检测，3天内就能出具报告。相较于传统影像学检查，该试剂盒可提前1—2年发现癌前病变，实现肺癌早期预警。

目前，卡秋生物已和南京鼓楼医院、江苏省人民医院等多医疗单位合作完成上千例肺癌患者检测工作。数据显示，“卡秋·霏乐”针对Ⅰ期肺癌检出率达92%，显著优于传统肿瘤标志物检测以及国内外其他同类产品。

“对于影像学检查无法判定良恶的结节，这款试剂盒可实现提前介入评估。”胡子健补充解释，该产品尤其适用于直径8—20毫米的肺结节检测：临床中这类结节是否需要手术难以判断，而通过“卡秋·霏乐”检测，若结果为阳，患者手术切除组织经病理证实为恶肿瘤的概率80%。

自成立以来，卡秋生物已构建单克隆抗体、合成生物学、DNA甲基化、AI技术、创新药开发5大技术平台，在“试剂国产化、早筛无创化、诊疗一体化”三大维度实现关键突破。

“卡秋的核心优势，正是以诊断业务为基础，积累了海量病理数据。”吕萍直言，数据库中可发掘具有临床转化潜力的创新靶点，提升研发针对，在研发早期判断靶点临床价值，从源头降低研发失败风险。卡秋生物将持续以创新为刃、攻坚不止，为我国医疗自主化、普惠化贡献力量。

本版摄影南京日报/紫金山新闻记者孙中元钢绞线厂